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“药没寄到,人没了”事件启示

字号+ 作者:admin 来源:未知 2018-07-08 20:13 我要评论( )

少见一部国产电影,在正式上映之前就能成为大流量话题。《我不是药神》定档日期是7月6日,但从上周末开始,关于它的赞美以及随之而来的探讨已经充斥了人们的视野。点映阶段,《我不是药神》便轻松破亿,7月6日凌晨,票房超3.5亿这是现实主义题材长期缺位爆出

怪象之一:疗效不确切的被当为“神药”

前不久,各大网站爆出一个惹眼的新闻——救命药被送错了地方,药还没送到人没了!且不说快递送错地方的事,作为医药人,我只关注药品的问题。读完新闻,发现文中所谓的救命药居然是“申捷针”,当时完不敢相信我“申捷=神经节苷脂”的直觉,又到百度检索了一下,申捷就是神经节苷脂(全名单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液)。然而申捷怎么会成了救命药和特效药呢?——患者不懂药!

新闻事件中,患者得的是脑血管病,脑血管是中国最大的药品市场之一,但是脑血管病领域也是一个极具有中国特色的用药领域——很多没有欧美认可的权威临床证据,不被欧美权威临床治疗指南推荐的药物却能够大卖,抛开饱受诟病的中药注射剂不谈,神经节苷脂等产品榜上有名。

神经节苷脂,系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质,是一种营养性物质,FDA、EMA 均未批准该产品用于脑卒中治疗,欧美的指南也没有予以推荐(详见注释1和参考文献列表)。但是本品在中国却广泛使用,根据IMS 数据,2016 年中国神经节苷脂销售额达7.35 亿美元,这还是按出厂价计算,在畅销药榜里排名前五。除了神经节苷脂,小牛血清去蛋白提取物、脑蛋白水解物、胞磷胆碱等都是营养性物质,却被当做“神药”来使用。奥拉西坦尽管曾经在意大利(ICH 国家)获批,但因有效性受质疑而退市,自由基清除剂依达拉奉因做不出临床显著性疗效,日本三菱放弃在美国(注明:今年5月美国获批了ALS但与脑血管病无关)、欧洲上市,只在日本上市,但这两个产品在中国却成为药企们的“兵家必争之地”。

销售人员常说的一句话:“药品市场不是天生的,是人做出来的(药品的市场潜力跟安全有效性没有直接的关系)。”然而这类产品的畅销正好验证了这句话的正确性。这些产品似乎有个共同特点:没有国际公认的阳性临床数据,但是这些产品从药理学药效学上看似有效,也就说理论上有效,毒副作用低,可套适应症广,用药周期长,凡是脑部组织损伤的疾病都能挂上边,医生在拿到灰色收入以后,能开就开,能多开就多开,甚至超适应症、超剂量使用。然而销售要做出这么大的市场却是不容易,这些产品过半的销售额都耗在销售环节,有些厂家都按照中标价的30%,甚至25%中标价进行出货。

为了不让效不确切,市场巨大的产品过度消耗医保资源,国家已经进行了限制,很多城市、或省份直接被加入的辅助用药的清单,但申捷为什么还会被患者视为救命药,这或许跟长期的过度推广宣传脱不开干系。患者不懂药,医生昧着良心用药,才衍生出这种怪象,而这种怪象,并不局限在脑血管病领域,而这一怪象的受害者始终都是患者。

怪象之二:专利到期的原研药越卖越好

在美国,原研药品在专利到期前,FDA 试探性(tentative approve)批准首仿药,首仿药在原研专利到期当天就可以销售,而且有半年的市场独占期。在独占期内,因为价格的原因,原研药会受到首仿药的剧烈挑战,市场份额会损失30%以上。而180 天以后,随着大量的仿制药上市,价格战也随之打响,很多原研药的市场会在一两年内蚕食殆尽。与美国截然不同的是,原研专利到期,中国的原研药销售额不但不会下降,增长的速度反而更快了。辉瑞的万艾可专利到期了,人家不但不降价,销售额还大幅上涨,阿斯利康的耐信随着专利的到期,市场也起来了。类似的产品还有氯吡格雷、甘精胰岛素、孟鲁司特等等,举不胜举。2016年,阿斯利康普米克全球销售额10.6 亿美元,中国卖出5.7 亿美元,赛诺菲的氯吡格雷全球销售额15.4 亿美元,中国卖出7.8 亿美元,而阿卡波糖更是夸张,销售额几乎来自中国……

出现这种反差的原因很简单,我简单地归纳为以下几个:1)中国的仿制药做的太差,医生不敢使用仿制药代替原研药。然而这一切都是在自食苦果,过去那些年,业内是怎么做药的,大家也许都心知肚明,稳定性数据、溶出数据可以直接使用原料勾兑出来,色谱峰可以通过软件随意移动、添加或者去掉,中试生产的全部是不含药物的空白片子,原研跟原研进行BE,甚至临床数据都可以随意篡改……2)过度抢仿,大量受理号积压,仿制药不能及早上市,部分获得首仿上市厂家没有按仿制药的价格卖药,没有把真正的实惠让给患者,让利于民;3)原研药品因价格较高,很少能进医保,很多患者消费不起,在专利到期之后,经过国家医保谈判或仿制药竞争,原研药品价格下降,纳入医保报销,让原研药的消费水平变得患者可以接受;4)以药养医,医生开更高价的药物,可以获得更多的收入;5)中国的医生习惯用商品名,而且这种习惯已经根深蒂固。很多时候去医院,医生护士口里冒出的基本是商品名(我的医生同学很多,这种事情我的感触最深,不信的大家可以去打探一下)。仿制药没有通用名,有的医生或护士还要刻意地将通用名转化成商品名。就在周一,我爱人在某三甲医院输氨溴索过敏,但护士跟我说沐舒坦过敏,尽管她输的氨溴索并非由勃林格殷格翰生产。

“专利药专利到期后越卖越好”的现象,是行业是殇,也是患者之殇,而归根结底是仿制药做得太差劲。仿制药质量不好,企业就花钱在销售环节上做文章,通过巨额的销售预算拿下市场份额。而一旦出现了这种现象,销售人员也就顺理成章地成了企业的核心,企业也就慢慢地按照销售人员的模式进行运行,可能变得唯利是图,不把心思用在做质量上,最终进入恶性循环。在《乔布斯传》中,乔布斯就认为,当销售人员掌控了公司,产品设计人员就不那么重要了,那么产品很难会有质的提升。而纵观整个中国的医药行业,有几家公司不是由销售人员掌管?通过钱来砸市场,这始终是一种饮鸩止渴的行为,现在开始自食苦果了——医生不信任仿制药。

怪象之三:普通制剂可以解决的问题却大家都在搞注射

再说我爱人在三甲医院输氨溴索过敏的问题,氨溴索作为一个祛痰、镇咳药,除了在非不得已而为之的情况下,根本没有必要注射。她被诊断为肺部感染,有咳痰但不是特别严重,偶尔发烧,体温也没有超过38 度,能吃能喝的为什么要开输液?这是个例,但管中窥豹,可见一斑。

很多在国外始终卖不动的注射剂产品,在中国却卖得异常好,治疗糖尿病神经病变的药物硫辛酸,在国外被视为B 族维生素的一员而作为保健品使用,但是在中国畅销的是注射剂; 2016 年,硫辛酸注射剂样本医院用药金额3.01 亿元,而口服制剂只有1260 万。治疗胃酸分泌过多的药物埃索美拉唑,2016 年样本医院注射剂用药金额是4.33 亿元,而口服只有3.46 亿元;此前所说的祛痰药氨溴索,8.68 亿元样本医院用药金额中7.96 亿元来自注射……

出现这一怪象的原因是注射剂更赚钱,从中标价来看,某公司0.3g 规格的硫辛酸片在2017年江苏中标价是10.93元/片,另一家公司0.3g 的硫辛酸胶囊在江苏的中标价是9.28 元/粒。同为江苏省,口服硫辛酸的价格都在10 元左右,而某公司的冻干粉针中标价却高达64.9 元/瓶,价格相差达6.5 倍。作为制药人,也许大家都心知肚明,口服制剂的研发成本、研发周期、研发风险均高于注射剂,注射剂有什么理由价格要高于口服制剂。对于这种口服可以解决,长用药周期的品种,注射剂占主要市场的怪象也只能在中国出现,这跟产品的销售利益链条脱不开干系。

这种怪象的受害者始终都是患者,花更高的价格,买到的是安全风险更大的药品,还要顺带支付所谓的材料费(注射器等)、处理费,甚至还有一瓶生理盐水或葡萄糖输液的钱。且不说花钱多,经常注射对身体也不是什么好事啊,但是患者不懂药,一切的决定权都在医生的手里。

怪象之四:明明是西医医生,却天天都在使用中成药

很多人都有这样的经历:每次去医院,医生在开完西医后,还要添上几个中成药。其实很多时候西药已经够用了,为什么还要开中成药,而且很多中成药的价格远高于西药。一个咳嗽,去医院看病,医生给开了氨溴索、开了右美沙芬,还要来点急支糖浆,复方鲜竹沥液。明明看的是西医,给的是中药,明明是西医,用的是中药,真是无语。这让我想起一篇前几天看过的文章——《中药注射剂:不良反应多,中医不背锅》,文中提到,70%的中成药是由临床医师开出的,真不知道临床医生有几个精通中药的?真不知道他们开中药的动力是什么?一看说明书,不良反应尚不明确,真不知道能不能与西药一起吃?每个中成药品种那么多中药成分,相当于同时服用两副中药,还要再吃两个西药,吃进去会发生什么样的反应谁也不知道,真有种被当成实验小鼠的感觉。

这种不中不西的处方已经见多不怪,但我不知道有多少人进行过反思。还是那句话,患者不懂药,花钱图平安,医院多开药,大家都挣钱——“大家好就是真的好”!

作为制药人,我们欠患者一个良心的道歉

患者不懂药,才会出现临死前翘首期待的救命药是神经节苷脂这样到事情,作为专业人,我真为他感到可悲,作为专业人,我们欠患者一个良心的道歉。因为患者不懂药,良心医药人太少,监管体制落后,医药行业才衍生出其它国家没有的种种怪象。大家都昧着良心在赚钱,行贿、受贿,甚至有些国际知名的药企都在干这种低三下四的行当。患者倾家荡产的救命钱换来的却不是救命药,甚至有的人到死都不知道自己吃的“药”对他的疾病根本就没有发挥过作用。

作为医药人,我们不应该把做药、卖药当做纯粹的商业行为,我们身上还肩负着造福于民,为人类的健康做贡献的使命。多用一些良心做药,少一些花哨噱头,多花点心思把药品根本的质量做好,过于的唯利是图终要自食苦果。近年来,国家已经开始刮骨疗毒,一系列的政策正在让整个行业链条涅槃重生,用钱卖药的企业必将被时代的潮流所抛弃,而用心做药的企业必将有光明的未来。

注释1 神经节苷脂在《单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液——治疗脑、脊髓损伤患者的中国专家共识》2010版中有描述,但诸多用法缺乏有力证据,而且该文件只是专家共识,并未形成权威指南,而且笔者也未找到更新版。

参考文献(图片均来自百度文库,微信logo与药事纵横无关): 中国急性缺血性脑卒中诊治指南(2014版) 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠—指南的用法就对吗? 美国最新急性缺血性卒中血管内治疗指南(2015版) ESO缺血性卒中和短暂性脑缺血发作处理指南(2008版) 中国脑出血诊治指南(2015版) AHA/ASA 自发性脑出血最新诊疗指南(2015版) 《中国蛛网膜下腔出血诊治指南》(2015版) 《足月儿缺氧缺血性脑病循证治疗指南 (2011- 标准版)》 《单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐注射液——治疗脑、脊髓损伤患者的中国专家共识》2010版 《突发性聋诊断和治疗指南》2015版 声明:本文是纯观点性文章,正确与否都仅代表作者个人观点,作者撰写此文的本意是唤醒制药人良知,希望与大家一道做好药,做良心药,做放心药,不到之处还请大家海涵。

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